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SEPRAFILM ADHESION BARRIER

国产失效注册

产品名称：

SEPRAFILM ADHESION BARRIER

注册人名称：

国食药监械(进)字2011第3642679号(更)

注册人住所：

76NewYorkAvenue,Framingham,MA01701,USA.

批准(备案)日期：

2011-08-19

有效期至：

2015-08-19

结构及组成：

Seprafilm(r)可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收、半透明的粘连屏障,由两种阴离子多聚糖,即玻璃酸钠 (HA) 及羧甲基纤维素(CMC)组成。用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰。

适用范围：

产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人,以减少手术后腹壁与腹部下各种脏器,包括网膜、小肠、膀胱和组织,以及子宫与其周围其它器官之间,如各种管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度。

代理公司：

健赞(上海)生物医药咨询有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人由“健赞(上海)生物医药咨询有限公司”变更为“赛诺菲(中国)投资有限公司”,售后服务机构由“健赞(上海)生物医药咨询有限公司”变更为“上海荣恒医药有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3642679号变更为国食药监械(进)字2011第3642679号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2307-2011《防粘连薄膜》

生产地址：

76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA.

型号规格：

4301-02; 5086-08;6642-08