胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏科来雅生物医药有限公司

苏械注准20242401556

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层）

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2029-07-24

结构及组成：

1.检测卡：塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条；主要由硝酸纤维素膜(检测线T包被鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体2(浓度范围为0.1mg/mL- 0.5mg/mL)；控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体(浓度范围为0.1mg/mL- 0.5mg/mL)、玻璃纤维素膜(乳胶微球标记的鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体1,每毫升乳胶微球标记10-50微克抗体)、滤纸、塑料板组成。2.样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐6-10g/L;氯化钠3g/L; Proclin-300 0.4mL/L; pH 7.3-7.5。

适用范围：

用于体外定性检测人唾液样本中胃蛋白酶水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路侧0020幢G40四层

型号规格：

1人份/盒、3人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2～30℃干燥保存，有效期18个月，切忌冷冻。2.铝箔袋开封后(室温18～30℃、湿度35%-65%RH),应在1个小时内使用。3.样本稀释液开封后应立即加盖，在室温18-30℃,湿度35%-65%RH下应在30天内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）	苏械注准20242401556	1人份/盒	380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）	苏械注准20242401556	3人份/盒	1140.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）	苏械注准20242401556	20人份/盒	7600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）	苏械注准20242401556	50人份/盒	19000.0000
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2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）	苏械注准20242401556	1人份/盒	380.00