心肌肌钙蛋白 I（cTnI）/N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）/ D—二聚体（D—Dimer）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20212401891-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白 I（cTnI）/N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）/ D—二聚体（D—Dimer）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212401891

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-04-07

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。rn1.测试卡：由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。 4.质控品（选购）：企业自行制备冻干粉，由 cTnI、NT-proBNP、D-Dimer 重组抗原稀释而成，均不含人源性物质。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆和全血中的心肌肌钙蛋白 I/N-末端脑钠肽前体 /D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）含量。 cTnI 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；NT-proBNP 临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断；D-Dimer 临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-07: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

规格一:10 人份/盒；规格二:25人份/盒；规格三：50人份/盒；规格四：100人份/盒；cTnI/NT-proBNP/D- Dimer 质控品（选购）：水平1、水平2、水平3

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外的其他组分储存于 2～30℃，测试卡在密封状态下，有效期为 18 个月；样本稀释液在密封状态下，有效期 18 个月。测试卡与样本稀释液开封后，18～30℃，湿度 40%~65%下有效期为 1 小时，湿度＞65%时即开即用。质控品储存于-20℃或 2～8℃，在密封状态下，有效期为 18 个月；开封复溶后，在-20℃下避光保存，有效期 6 天，在 2～8℃下避光保存，有效期 1 天；可冻融 1 次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401891”注册证共同使用。