血糖仪ACCU-CHEK Performa

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH

国械注进20192222203

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

该产品主要由便携式主机、软件（发布版本号：V4）组成。

适用范围：

该产品基于电化学原理，与配套的Accu-Chek Performa血糖试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜的毛细血管血、静脉血、动脉血、新生儿血样本中的血糖浓度进行定量检测。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

1.生产地址由“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA”变更为“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA；OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。

生产地址：

9115 Hague Road Indianapolis,Indiana 46250,USA

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404948号

产品图片

NC 单机+50片试纸+50支采血针