移动式摄影X射线机-沪械注准20222060100-器械数据

产品名称：

移动式摄影X射线机

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20222060100

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区川桥路 1510 号第七幢通用厂房

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、系统探测器、滤线栅、监视器、系统软件、电池、剂量面积乘积仪（选配件）、无线遥控器（选配件）、可视化曝光平板电脑（选配件）组成。系统软件名称：DRX-Rise型ImageView，发布版本V1。详细配置信息见附页。

适用范围：

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品技术要求执行GB9706.1-2020及相关并列、专业标准，详见：技术要求变化对比表;本文件与“沪械注准20222060100”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-16

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区川桥路 1510 号第 3 幢北侧第 1 层单元、第 4 幢第 1 层南侧B 单元、第 7 幢第 2 层单元、第 1 幢第 1 层北侧单元

型号规格：

DRX-Rise

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：