一次性使用心电电极

一次性使用心电电极

上海励图医疗器材有限公司

沪食药监械（准）字2014第2210381号

上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座

2014-03-03

2018-03-02

产品由无纺布胶带、海绵胶带、传感器、砂片、医用导电胶组成。主要技术指标：交流阻抗：至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ；每一单独的胶对胶连接的电极对的阻抗应不超过3kΩ；直流失调电压：一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV；4、 复合失调不稳定性和内部噪音：一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.5 Hz～100HZ的频带（一阶频响）下产生的电压,在随后5min内应不大于150μV（峰-峰）；除颤过载恢复：充电至200V的10μF电容器, 通过电极对与阻值为100Ω的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第5S，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/S 。在按本要求进行上述实验后, 电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ；偏置电流耐受度：给胶对胶连接的电极对施加200 nA直流电流,持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间,在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化不大于100mV。在任何情况下,持续时间不应小于8h。7、细菌菌落总数≤200；大肠菌群：不得检出；致病性化脓菌：不得检出；真菌菌落总数≤100。

生产地址由“上海市杨浦区平凉路2716号5号楼底楼、8号楼3楼上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座”变更为“上海市杨浦区平凉路2716号8号楼3楼；上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座”。

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