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一次性使用鼻胃肠管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用鼻胃肠管

注册人名称：

江苏康进医疗器材有限公司

苏械注准20202140953

注册人住所：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

一次性使用鼻胃肠管由导丝手柄、导丝、接头、导管、连接件、末端组成。导丝手柄由PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）或PA（聚酰胺）制成；导丝由牌号06Cr19Ni10不锈钢材料制成；接头和导管由TPU（聚氨酯）或PVC（聚氯乙烯）制成；连接件和末端由TPU（聚氨酯）制成。PE材料符合YY\\/T 0114-2008，PP 材料符合YY\\/T 0242-2007 ，PA材料符合GB 16331-1996，不锈钢材料符合YY\\/T 0294.1-2016，PVC材料符合GB\\/T 15593-1995，TPU材料符合YY\\/T 1557-2017。一次性使用鼻胃肠管按照导管的侧边开孔在人体内的部位不同，主要分为鼻胃管、鼻肠管、鼻胃肠管三大类。其中，鼻胃管按导管腔道数量分为单腔型、双腔型和三腔型；鼻肠管按末端形式分为普通型、螺旋型和重力型；鼻胃肠管按胃导管的腔道数量分为双腔型和三腔型。上述每种型号又分为带导丝和无导丝规格。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

供临床向患者胃肠减压、营养液输送、胃肠冲洗用。

变更情况：

2023-12-04生产地址变更由“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号”变更为“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢”

生产地址：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢

型号规格：

鼻胃管：NG-C1、NG-C1S、NG-C2、NG-C2S、NG-C3、NG-C3SNG-U1、NG-U1S、NG-U2、NG-U2S、NG-U3、NG-U3S鼻肠管：NI-P、NI-PS、NI-L、NI-LS、NI-Z、NI-ZS鼻胃肠管：NGI-2、NGI-2S、NGI-3、NGI-3S

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202140953”医疗器械注册证共同使用