药物洗脱冠脉支架系统(商品名:爱立(Tivoli))

药物洗脱冠脉支架系统(商品名:爱立(Tivoli))

易生科技(北京)有限公司

国食药监械(准)字2010第3460434号

北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层

2010-04-29

2014-04-28

药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605,药物涂层由抗细胞增殖的药物－雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成,药物含量范围为80μg～280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯等材料制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

原发性支架置入;具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者;靶病变长度≤35mm,靶血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术后,病变处残余狭窄明显者(大于30％);PTCA术后,可能发生急性闭塞严重血管并发症者;明显的血管夹层及(或)撕裂;再狭窄病变(除支架内再狭窄);靶血管病变≤2个;靶病变狭窄≤70％(目测法);有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应证的患者。

该产品批准上市后,生产企业必须完成以下研究:1)应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑:1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能,使临床试验结果具有统计学意义,其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例,对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。2)阳性对照器械应采用目前

YZB/国 0334-2009《药物洗脱冠脉支架系统》

北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层