血管内超声诊断仪IntraSight Mobile System-国械注进20233060229-器械数据

产品名称：

血管内超声诊断仪IntraSight Mobile System

注册人名称：

火山公司Volcano Corporation

注册(备案)号：

国械注进20233060229

注册人住所：

3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA

批准(备案)日期：

2023-06-05

有效期至：

2028-06-04

结构及组成：

本产品由血管内超声诊断仪（含主控制器和推车）、信号放大器（型号：Lomap，选配）、辅助控制器（型号：TSM，选配）和患者接口模块（型号：SA-PIM、PIMr、FM-PIM）组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，与一次性使用血管内超声诊断导管（型号：89900，Eagle Eye Platinum，85900PST，88901）配合使用，用于对血管壁、血管腔进行成像，为诊断提供信息。与一次性使用压力导丝（型号：10185P，10185JP，89185，89185J）配合使用，用于在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压并计算血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）和瞬时无波型比率（Instantaneous Wave-free Ratio, iFR）。

代理公司：

飞利浦（中国）投资有限公司

代理公司地址：

上海市静安区灵石路718号A1幢

变更情况：

生产地址：

1038 E. 15th St Jasper, Indiana 47546

型号规格：

797415

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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