结合珠蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-皖械注准20252400178-器械数据

产品名称：

结合珠蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

安徽惠邦生物工程有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400178

注册人住所：

合肥市高新区潜水东路18号

批准(备案)日期：

2025-08-12

有效期至：

2030-08-11

结构及组成：

试剂盒中组分：编号各组分名称装量 50测试/盒 100测试/盒 150测试/盒 200测试/盒 50测试×2/盒 100测试×2/盒 150测试×2/盒 200测试×2/盒1 磁微粒混悬液 2.3ml 4.3ml 6.3ml 8.3ml 2.3ml×2 4.3ml×2 6.3ml×2 8.3ml×22 酶结合物 2.3ml 4.3ml 6.3ml 8.3ml 2.3ml×2 4.3ml×2 6.3ml×2 8.3ml×23 反应缓冲液 0.8ml 1.3ml 1.8ml 2.3ml 0.8ml×2 1.3ml×2 1.8ml×2 2.3ml×24 校准品1 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×25 校准品2 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×26 校准品3 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×27 质控品1 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×28 质控品2 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2说明：1.磁微粒混悬液：结合珠蛋白抗体(小鼠，单克隆)包被的磁微粒，储存于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。2.酶结合物：碱性磷酸酶标记的结合珠蛋白抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。3.反应缓冲液：含有蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。4.校准品1：含有蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。5.校准品2：含有HP(20.00±2.00)ng/ml、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。6.校准品3：含有HP(400.00±40.00)ng/ml、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。7.质控品1：含有HP(10.00±2.00)ng/ml、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。8.质控品2：含有HP(150.00±30.00)ng/ml、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。9.不同批号试剂盒中各组份不可以互换，组份所标示的试剂量为最低分装量。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中结合珠蛋白的含量。

生产地址：

合肥市高新区潜水东路18号生产厂房四层

型号规格：

50 测试/盒；100 测试/盒；150 测试/盒；200 测试/盒；50 测试×2/盒；100 测试×2/盒；150 测试×2/盒；200 测试×2/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。试剂盒开封后，机载或在2℃～8℃环境下稳定期为28天。

管理类别：

Ⅱ