结合珠蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-皖械注准20252400178-器械数据

产品名称：

结合珠蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

安徽惠邦生物工程有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400178

注册人住所：

合肥市高新区潜水东路18号

批准(备案)日期：

2025-08-12

有效期至：

2030-08-11

结构及组成：

试剂盒中组分：编号各组分名称装量50测试/盒100测试/盒150测试/盒200测试/盒50测试×2/盒100测试×2/盒150测试×2/盒200测试×2/盒1磁微粒混悬液2.3ml4.3ml6.3ml8.3ml2.3ml×24.3ml×26.3ml×28.3ml×22酶结合物2.3ml4.3ml6.3ml8.3ml2.3ml×24.3ml×26.3ml×28.3ml×23反应缓冲液0.8ml1.3ml1.8ml2.3ml0.8ml×21.3ml×21.8ml×22.3ml×24校准品11.0ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml×21.0ml×21.0ml×21.0ml×25校准品21.0ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml×21.0ml×21.0ml×21.0ml×26校准品31.0ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml×21.0ml×21.0ml×21.0ml×27质控品11.0ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml×21.0ml×21.0ml×21.0ml×28质控品21.0ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml×21.0ml×21.0ml×21.0ml×2说明：1.磁微粒混悬液：结合珠蛋白抗体(小鼠，单克隆)包被的磁微粒，储存于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。2.酶结合物：碱性磷酸酶标记的结合珠蛋白抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。3.反应缓冲液：含有蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。4.校准品1：含有蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。5.校准品2：含有HP(20.00±2.00)ng/ml、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。6.校准品3：含有HP(400.00±40.00)ng/ml、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。7.质控品1：含有HP(10.00±2.00)ng/ml、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。8.质控品2：含有HP(150.00±30.00)ng/ml、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。9.不同批号试剂盒中各组份不可以互换，组份所标示的试剂量为最低分装量。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中结合珠蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

合肥市高新区潜水东路18号生产厂房四层

型号规格：

50 测试/盒；100 测试/盒；150 测试/盒；200 测试/盒；50 测试×2/盒；100 测试×2/盒；150 测试×2/盒；200 测试×2/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。试剂盒开封后，机载或在2℃～8℃环境下稳定期为28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：