超声工作站系统软件-苏械注准20202210693-器械数据

产品名称：

超声工作站系统软件

注册人名称：

飞依诺科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202210693

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2030-06-07

结构及组成：

超声工作站系统软件按物理组成是由产品软件安装U盘(含加密锁)和随机文件组成；按逻辑组成是由用户管理模块、系统设置模块、词条设计模块、报告模板设计模块、病人信息管理模块、超声影像接收和采集模块、报告撰写及管理模块和数据管理模块组成。发布版本V1.0 。

适用范围：

适用于对超声诊断设备输出的影像信号进行采集、传输、储存，和病例管理、报告打印。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05注册人住所变更由“苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号”生产地址变更由“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼”变更为“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼,苏州工业园区新庆路65号C栋”

生产地址：

苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼, 苏州工业园区新庆路65号C栋

型号规格：

vStation

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202210693”医疗器械注册证共同使用