丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海浩源生物科技有限公司

国械注准20153400403

注册人住所：

上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢

批准(备案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2023-12-18

结构及组成：

试剂盒A：核酸提取试剂；试剂盒B：核酸扩增试剂、对照品及定量标准品等。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）。

变更情况：

2019-01-29 “生产地址:上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢”变更为“注册人生产地址：上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢；受托生产地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号”。 2019-09-24 增加适用机型及说明书文字性变化，详见附件。增加核酸提取用适用机型，核酸提取用仪器由“EZbeadSystem-32核酸提取仪、PerkinElmer Pre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统。”变更为“EZbeadSystem-32、Pre-NAT、Pre-NAT II。”请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-06-12 “生产地址：上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢；受托生产地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号”变更为“生产地址:受托生产地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号”。 2021-04-15 “注册人住所:上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢”变更为“注册人住所:上海市青浦区赵巷镇崧辉路555号3幢3层306室”。

生产地址：

上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢

型号规格：

24人份套

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）	国械注准20153400403	24人份\|套	4001.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）	国械注准20153400403	24人/份	9600.0000