醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401776-器械数据

产品名称：

醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401776

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2029-12-26

结构及组成：

由R1、R2、R3、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1(磁珠工作液)：链霉亲和素磁微粒。R2(吖啶酯工作液)：吖啶酯标记的ALD衍生物(重组，E.coli)。R3(生物素工作液)：生物素标记的ALD抗体(鼠单抗)。校准品(选配)：校准品水平 A为抗原稀释液(氯化钠)，校准品水平B、C为含有不同浓度ALD 的抗原稀释液(重组，E.coli)。质控品(选配)：质控品水平 1、2 为含有不同浓ALD 的抗原稀释液(重组，E.coli)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中醛固酮的含量。临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。校准品(选配)：液体型：0.5mL×3；质控品(选配)：液体型：0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天；校准品质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天；开瓶后常温(10℃～30℃)可稳定 1 小时；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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