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血糖试条

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖试条

注册人名称：

湘械注准20162400156

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2021-04-15

有效期至：

2026-04-14

结构及组成：

血糖试条与采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品）配套使用。试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含FAD葡萄糖脱氢酶（约2.5U）、铁氰化钾（约85μg）、不参与反应物质（约20μg）。

适用范围：

本产品用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断与筛查。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400156

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

安准型、稳益型、GA-1型、GA-3型、GA-6型、GA-7型、安易型、GA-8、GS101，150支/盒、100支/盒、50支/盒、25支/盒、10支/盒

产品储存条件及有效期：

未开封产品有效期为24个月，瓶装试条开瓶后产品有效期为6个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400156