全程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232400784-器械数据

产品名称：

全程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400784

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2028-05-08

结构及组成：

试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。rna）塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1（封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液，50mmol/L，400μL）、试剂区2（封装荧光微球标记的CRP鼠源单克隆抗体和鸡IgY）、反应区构成； rnb）试纸条由硝酸纤维素膜（检测线包被CRP鼠源单克隆抗体，质控线包被羊抗鸡IgY）、样品垫、吸水纸、PVC底板构成。rnc) 质控品（选配）：C反应蛋白重组抗原。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中C反应蛋白（CRP）的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品（选配）：质控品（2个水平）0.5mL×2

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂在2~30℃条件下保存，有效期18个月；A型试剂铝箔袋开封后，检测卡应在室温18~30℃、相对湿度10%~70%条件下，2小时内完成使用；B型试剂铝箔袋开封后，将装有检测卡的卡条盒置于室温18~30℃、相对湿度10%~70%条件下的荧光免疫分析仪卡槽内，2周内完成使用。2.未开启的质控品在2~8℃密封条件下保存，有效期18个月。已开启的质控品在2~8℃密封条件下保存，有效期24小时。

管理类别：

第二类

备注：