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抗链球菌溶血素\\\"O\\\"（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗链球菌溶血素\\\"O\\\"（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400291

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1—4层

批准(备案)日期：

2019-01-15

有效期至：

2024-01-14

结构及组成：

R1：缓冲液 100 mmol\\/L，氯化钠 150 mmol\\/L； R2：缓冲液 100 mmol\\/L，链球菌溶血素“O”抗原包被的胶乳悬浮物适量；校准品：抗链球菌溶血素“O”溶液。

适用范围：

该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。

变更情况：

2023-03-14: 产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）\\n2023-03-14: 1、包装规格由“46mL：R1：1×23mL，R2：1×23mL；80mL：R1：1×40mL，R2：1×40mL；160mL：R1：2×40mL，R2：2×40mL；校准品规格（选配）：1×0.5 mL。”变更为:“46mL：R1：1×23mL，R2：1×23mL；56mL：R1：2×14 mL，R2：2×14 mL；80mL：R1：1×40mL，R2：1×40mL；160mL：R1：2×40mL，R2：2×40mL；校准品规格（选配）：1×0.5 mL。”;\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;\\r\\n3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

46mL：R1：1×23mL，R2：1×23mL；80mL：R1：1×40mL，R2：1×40mL；160mL：R1：2×40mL，R2：2×40mL；校准品规格（选配）：1×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤食药监械（准）字2014第2400799号