丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（紫外连续监测法）-沪械注准20172400264-器械数据

产品名称：

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（紫外连续监测法）

注册人名称：

德赛诊断系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400264

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2022-04-12

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液、L-丙氨酸、LDH（乳酸脱氢酶）；试剂2：α-酮戊二酸、NADH。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400264”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-07,生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400264”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-17

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼；中国（上海）自由贸易试验区爱都路253号4#楼2层A部位

型号规格：

试剂1: 4x40mL，试剂2: 1x40mL；试剂1: 5x80mL，试剂2: 5x20mL；试剂1: 6x60mL，试剂2: 6x15mL；试剂1: 2x80mL，试剂2: 2x20mL；试剂1: 8x60mL，试剂2: 8x15mL；试剂1: 3x60mL，试剂2: 3x15mL；试剂1: 5x60mL，试剂2: 5x15mL；试剂: 3x500测试；试剂: 4x200测试。

产品储存条件及有效期：

2~8°C避光，12个月。

管理类别：

第二类