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水门汀充填器

国产 备案 第一类
产品名称:

水门汀充填器

注册人名称:

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号:

沪浦械备20170004号

注册人住所:

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期:

2017-01-04

有效期至:

结构及组成:

工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。

适用范围:

用于将充填材料压入目标位置。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

我厂水门汀充填器产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更提交的水门汀充填器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容:(五)生产日期,使用期限或者失效日期的规定,最小销售单元标签上增加“使用期限:”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂水门汀充填器产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.此次变更增加1个型号规格:L2,技术要求增加图2。\\r\\n2.原备案时提交的水门汀充填器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的水门汀充填器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善,未发生根本性变化。\\r\\n3.此次变更提交的水门汀充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法的要求,说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-03-24,我厂水门汀充填器产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.此次变更新增一种手柄形式:9mm六角柄。\\r\\n2.原备案时提交的型号规格:E1、E2、E3、E4、R1、R2、R3、R4、L2。\\r\\n变更为型号规格:5.5mm八角柄:E1、E2、E3、E4;6.5mm圆柄R1、R2、R3、R4;9mm六角柄、9.5mm圆柄:L2。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-10-13,我厂水门汀充填器产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时提交的水门汀充填器产品使用说明书载明的11.使用期限:在正确使用与维护保养的情况下,使用期限不低于一年。变更为:11.使用期限:十五年。\\r\\n此次变更提交的水门汀充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂水门汀充填器产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)的有关要求,本次变更产品描述及预期用途。原水门汀充填器备案信息表载明的产品描述:工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。变更为:由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原水门汀充填器备案信息表载明的预期用途:用于将充填材料压入目标位置。变更为:用于将充填材料输送、填入至目标位置。\\r\\n2.原水门汀充填器产品使用说明书用途:用于将充填材料压入目标位置。变更为:用于将充填材料输送、填入至目标位置。此次变更提交的水门汀充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂水门汀充填器产品此次提出第6次变更。\\r\\n1.原备案时提交的水门汀充填器中型号规格:L2,此次变更为:KCP2。\\r\\n2.原备案信息表载明的型号\\/规格:5.5mm八角柄:E1、E2、E3、E4;6.5mm圆柄R1、R2、R3、R4;9mm六角柄、9.5mm圆柄:L2。变更为:5.5mm八角柄:E1、E2、E3、E4;6.5mm圆柄R1、R2、R3、R4;9mm六角柄、9.5mm圆柄:KCP2。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2023-05-31

生产地址:

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格:

产品储存条件及有效期:

管理类别:

第一类

备注:

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