乙型肝炎病毒核心抗体质控品PreciControl Anti-HBc II

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20173402430

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

试剂-工作溶液：由人血清和防腐剂制成；提供的其他物品：2张条码卡、质控靶值单。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上乙型肝炎病毒核心抗体（Elecsys Anti-HBc II）免疫检测项目的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-03-16 1. 适用机型由“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602”变更为“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801”。2. 产品说明书中文字性的变更，详见附件（变更对比表）。 2021-01-29 变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-01-17 同意变更的事项详见附件。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

16×1.3 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	乙型肝炎病毒核心抗体质控品	国械注进20173402430	16×1.3mL	5483.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体质控品	国械注进20173402430	16×1.3mL	1578.0003