高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学发光法)-苏械注准20252401362-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401362

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

结构及组成：

试剂R1：生物素标记鼠抗肌钙蛋白单克隆抗体1(约333ng/mL)、生物素标记羊抗肌钙蛋白多克隆抗体 (约333 ng/mL)，链霉亲和素包被的磁微粒(约0.18mg/mL)，0.05M pH值7.4HEPES缓冲液，Proclin300。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗肌钙蛋白单克隆抗体2(约333ng/mL)、吖啶盐标记鼠抗肌钙蛋白单克隆抗体3(约333 ng/mL)，0.05M pH值7.4HEPES缓冲液，Proclin300。校准品1：大肠杆菌表达的重组肌钙蛋白抗原(约50pg/mL)，0.1M pH值7.4PBS缓冲液，Proclin300。校准品2：大肠杆菌表达的重组肌钙蛋白抗原(约12500pg/mL)，0.1M pH值7.4PBS缓冲液，Proclin300。试剂盒随附包含不同批号产品主曲线信息(二维码)及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中肌钙蛋白I (cTnI)的含量。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 2~8 ℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8 ℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ