隔离衣-浙甬械备20220036号-器械数据

产品名称：

隔离衣

注册人名称：

宁波市康家乐医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙甬械备20220036号

注册人住所：

宁波市奉化区溪口镇永安路15号/大岙工业区天湖路10号（仓库）

批准(备案)日期：

2022-03-16

有效期至：

结构及组成：

采用无纺布缝制制成，袖口采用橡皮筋或罗口材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、变更隔离衣产品技术要求，删除性能指标中2.7隔离衣经环氧乙烷消毒，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg和2.8 隔离衣细菌菌落总数≤20cfu/g，并不得检出致病菌二个条款，并删除上述二个条款的检验方法。2、因产品技术要求的变更，相应更改了产品使用说明书和最小销售单元标签样稿内容。变更时间2022年03月16日

生产地址：

宁波市奉化区溪口镇永安路15号/大岙工业区天湖路10号（仓库）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：