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钠离子测定试剂盒(半乳糖苷酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

钠离子测定试剂盒(半乳糖苷酶法)

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20182400338

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH9.0）、β-半乳糖苷酶、穴合剂、防腐剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH9.0）、O-硝基酚半乳糖苷；校准品：氯化钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中钠离子的含量。

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:3×60ml、试剂2:3×20ml；试剂1:1×60ml、试剂2:1×20ml；试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml；试剂1:2×60ml、试剂2:2×20ml；试剂1:4×60ml、试剂2:4×20ml；600Tests（试剂1:2×48ml、试剂2:2×17ml）；600Tests（试剂1:2×44.5ml、试剂2:2×16ml）；1500Tests（试剂1:2×92ml、试剂2:2×35.5ml）；800Tests（试剂1:2×40ml、试剂2:2×16ml）；2×150Tests（试剂1:2×42ml、试剂2:2×14ml）；校准品:2×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20182400338”医疗器械注册证共同使用。