阴道填塞促愈凝胶

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

阴道填塞促愈凝胶

注册人名称：

青岛中腾生物技术有限公司

鲁械注准20162180076

注册人住所：

山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2025-12-17

结构及组成：

本品含有羟丙甲纤维素、海藻寡糖和pH值调节剂(乳酸)的凝胶状液体和推助器。

适用范围：

适用于宫颈微创术后的创面保护，具有减少渗出、促愈作用；通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品适用范围由“适用于宫颈微创术后的创面保护，具有减少渗出、促愈作用。”变更为“适用于宫颈微创术后的创面保护，具有减少渗出、促愈作用；通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。”、产品技术要求由“鲁械注准20162180076”变更为“针对适用范围的变更，增加相应的“成膜性”、“阻菌性”技术要求。2.3.6成膜性：应形成透明或半透明的薄膜。2.5 阻菌性：应能阻止粘质沙雷菌透过。3.3.6成膜性取10g样品，将本品涂在干燥的平板玻璃上流延铺平，放在温度为37℃的条件下，自然干燥后，结果应符合2.3.6要求。3.5阻菌性取5cm*5cm的膜材，将膜材用产品浸透，110℃±5℃烘干2小时后取出，取预先培养的粘质沙雷氏菌菌株从培养基平板上用接种环取下，接种于膜材上（作为膜材A面），再将膜材A面朝上平铺在营养琼脂平板上，20~25℃培养5小时，观察应无菌落透过膜材生长。同时做阴性对照，结果应符合2.5的要求。”

生产地址：

山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首

型号规格：

1g/支，1.5g/支，2 g/支，2.5g/支，3 g/支，3.5g/支，4.0g/支，4.5g/支，5g/支，5.5g/支，8g/支，10g/支，15g/支，20g/支，25g/支，30g/支，40g/支，50g/支。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第19批	阴道填塞促愈凝胶	鲁械注准20162180076	3g\|2支	40.4600
江西省+动态第19批	阴道填塞促愈凝胶	鲁械注准20162180076	2g\|3支	38.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道填塞促愈凝胶	鲁械注准20162180076	3g/支	230.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道填塞促愈凝胶	鲁械注准20162180076	2g/支	345.6000
云南+常态挂网项目	阴道填塞促愈凝胶	鲁械注准20162180076	3g/支	40.46
云南+常态挂网项目	阴道填塞促愈凝胶	鲁械注准20162180076	2g/支	40.46