总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20242400155

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

1、总三碘甲状腺原氨酸试剂卡(包装规格对应数量)试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1)硝酸纤维膜：三碘甲状腺原氨酸-牛血清白蛋白(T3-BSA)全抗原(有效含量约0.1225μg/人份)和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白(IgY)(有效含量约0.35μg/人份)2)结合垫：标记三碘甲状腺原氨酸(T3)羊单克隆抗体的荧光微球(标记抗体有效含量约0.65μg/人份)和标记鸡蛋黄免疫球蛋白(鸡IgY)的荧光微球(标记抗体有效含量约0.065μg/人份))3)样品垫4)吸水纸2、稀释液主要成分：100μL/管，包装规格对应数量，磷酸盐缓冲液(10mmol/L，PBS)、ProClin 300(0.1%)组成，pH=7.2±0.3。3、其他组成：说明书(1份)、吸管(选配)、校准曲线(二维码)；4、溯源性：中国食品药品检定研究院的三碘甲腺原氨酸免疫测定用国家标准品(编号：150550)。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

通用规格及LS-100011002000210040007000配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。LS-30003100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃-30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃-30℃条件下，最长不超过15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：