细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)-国械注准20153401260-器械数据

产品名称：

细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)

注册人名称：

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153401260

注册人住所：

滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室

批准(备案)日期：

2025-06-09

有效期至：

2030-06-08

结构及组成：

CYP3A5基因分型引物板，浓缩dNTP-Buffer。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于检测人类基因组DNA中细胞色素氧化酶P450 CYP3A5等位基因，包括CYP3A5*1/*1, CYP3A5*1/*3, CYP3A5*3/*3基因分型，本产品检测结果仅代表对CYP3A5基因的检测结果，可为临床医生个体化用药提供参考。

变更情况：

2025-04-29 包装规格的变更，由60人份/盒变更为6人份/盒、30人份/盒、60人份/盒；产品储存条件及有效期的变更，由-18℃环境下保存，有效期为12个月变更为40℃~-15℃储存，有效期为18个月；产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书和包装标签中相关内容。

生产地址：

滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地E座402室、F座3门601室

型号规格：

6人份/盒、30人份/盒、60人份/盒。

产品储存条件及有效期：

﹣40℃～﹣15℃储存，有效期为18个月。\\r\\n

管理类别：

Ⅲ