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脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20172400146

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液5.7mmolL，氯化钠溶液0.9%，叠氮化钠0.095%。试剂2（R2）：胶乳试剂：包被LPa抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒悬浮液0.17%，叠氮化钠0.095%。校准品：单水平，在50mmolL pH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：(90-110)mgdL。质控品：两个水平，在50mmolL pH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：(10-40)mgdL和（40-80）mgdL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体血清、血浆中脂蛋白a（LPa）的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

型号规格：

试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×46mL、试剂2（R2）：2×16mL； 68测试盒（试剂1（R1）：16.8mL、试剂2（R2）：5.6mL）； 272测试盒（试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：22.4mL）； 840测试盒（试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL）。质控品（选配）：低、高值两个水平 2×1mL；1×1mL。校准品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃下保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类