雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20172400146
注册人住所：
北京市北京经济技术开发区兴海路5号
批准(备案)日期：
2021-08-17
有效期至：
2026-08-16
结构及组成：
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液5.7mmolL，氯化钠溶液0.9%，叠氮化钠0.095%。 试剂2（R2）：胶乳试剂：包被LPa抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒悬浮液0.17%，叠氮化钠0.095%。 校准品：单水平，在50mmolL pH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：(90-110)mgdL。 质控品：两个水平，在50mmolL pH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：(10-40)mgdL和（40-80）mgdL。 注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
适用范围：
本产品用于体外定量测定人体血清、血浆中脂蛋白a（LPa）的含量。
生产地址：
北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢
型号规格：
试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL； 试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL； 试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL； 试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL； 试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL； 试剂1（R1）：2×46mL、试剂2（R2）：2×16mL； 68测试盒（试剂1（R1）：16.8mL、试剂2（R2）：5.6mL）； 272测试盒（试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：22.4mL）； 840测试盒（试剂1（R1） ：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL）。 质控品（选配）：低、高值两个水平 2×1mL；1×1mL。 校准品（选配）：1×1mL。
产品储存条件及有效期：
在2℃～8℃下保存，有效期为18个月。
管理类别：
第二类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 脂蛋白a(LPa)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400146 | 校准品:1×1mL | 432.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 京械注准20172400146 | 试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）:2×15mL | 1965.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400146 | 试剂1(R1)：2×45mL，试剂2(R2)：2×15mL | 3096.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400146 | 试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL | 4117.0080 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400146 | 校准品：1×1mL | 432.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400146 | 校准品：1×1mL | 432.00 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400146 | 试剂1(R1)：2×45mL，试剂2(R2)：2×15mL | 1965.00 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400146 | 试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL | 4117.01 |
