12种抗精神病药物质控品-鲁械注准20242400769-器械数据

产品名称：

12种抗精神病药物质控品

注册人名称：

山东英盛生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400769

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

批准(备案)日期：

2024-07-29

有效期至：

2029-07-28

结构及组成：

12种抗精神病药物质控I(冻干粉)：奥氮平、氯氮平、去甲氯氮平、利培酮、9-羟利培酮、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、氨磺必利、丙戊酸、喹硫平、去甲喹硫平、齐拉西酮、牛血清；12种抗精神病药物质控II(冻干粉)：奥氮平、氯氮平、去甲氯氮平、利培酮、9-羟利培酮、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、氨磺必利、丙戊酸、喹硫平、去甲喹硫平、齐拉西酮、牛血清；12种抗精神病药物质控III(冻干粉)：奥氮平、氯氮平、去甲氯氮平、利培酮、9-羟利培酮、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、氨磺必利、丙戊酸、喹硫平、去甲喹硫平、齐拉西酮、牛血清。

适用范围：

与本公司生产的样本释放剂(液相色谱串联质谱法)配套使用，用于包括奥氮平、氯氮平、去甲氯氮平、利培酮、9-羟利培酮、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、氨磺必利、丙戊酸、喹硫平、去甲喹硫平、齐拉西酮项目的液相色谱-串联质谱法检测时，检验程序的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房

型号规格：

质控I：200 μL(冻干粉)× 4支，质控II：200 μL(冻干粉)× 4支，质控III：200 μL(冻干粉)× 4支。

产品储存条件及有效期：

在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：