细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案

产品名称：

注册人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

粤穗械备20180590号

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2025-09-25

结构及组成：

由鼠抗人细胞角蛋白(低分子量)单克隆抗体、抗体稀释液(三(羟甲基)氨基甲烷、盐酸、一水合柠檬酸、ProClin300)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2021年11月01日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）。”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”；主要组成成分由“由鼠抗人细胞角蛋白（低分子量）单克隆抗体（克隆号：35βH11），Antibody diluent组成。”变更为“由细胞角蛋白（低分子量）抗体、缓冲液组成。”。产品技术要求变更。2023年02月14日,产品有效期由“18个月”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求变更。2025年09月25日,包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；主要组成成分由“由细胞角蛋白（低分子量）抗体、缓冲液组成。”变更为“由鼠抗人细胞角蛋白（低分子量）单克隆抗体、抗体稀释液（三(羟甲基)氨基甲烷、盐酸、一水合柠檬酸、ProClin300）组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180590号	6.0ml/瓶（B）	624.0000
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180590号	3.0ml\|瓶(B)	339.9900
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180590号	1.5ml\|瓶(B)	164.5900
江西省+动态第56批	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180590号	3.0ml\|瓶(B)	408.0000
江西省+动态第56批	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180590号	1.5ml\|瓶(B)	216.0000
江西省+动态第56批	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180590号	0.2ml\|瓶（A）	756.0000
江西省+动态第56批	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180590号	0.1ml\|瓶（A）	396.0000
江西省+动态第54批	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180590号	6.0ml\|瓶(B)	624.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20180590号	1.5ml/瓶	277