雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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氧化低密度脂蛋白（ox—LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
氧化低密度脂蛋白（ox—LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20222400353
注册人住所：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
批准(备案)日期：
2022-04-12
有效期至：
2027-03-14
结构及组成：
由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。rn其中，R1：吖啶衍生物标记鼠抗人氧化低密度脂蛋白单克隆抗体、防腐剂和稳定剂；rnR2：辣根过氧化物酶标记鼠抗人载脂蛋白B单克隆抗体、防腐剂和稳定剂；rnR3：缓冲液、防腐剂和稳定剂；rn校准品：氧化低密度脂蛋白；rn质控品：氧化低密度脂蛋白。
适用范围：
本产品用于体外定量测定人血清中氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）的含量，临床上主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-04-15: 1、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。
生产地址：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
型号规格：
100人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：1×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）rn200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）rn400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：4×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）
产品储存条件及有效期：
1. 试剂盒2-8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。rn2. 试剂开封后2-8℃保存，有效期为30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。rn3. 校准品、质控品复溶后2-8℃保存，有效期为15天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染与蒸发。rn4 .试剂在使用中置于分析仪冷藏室冷藏保存（10-12℃），有效期为15天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20222400353”注册证共同使用。
产品图片
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 50 人份/盒（R1：1×2.0mL、R2：1×2.0mL、R3：2×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 5600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 100 人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：4×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 11200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 200 人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：8×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 22400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 200 人份/盒（R1：1×8.0mL、R2：1×8.0mL、R3：8×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 22400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 400 人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：16×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 44800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 400 人份/盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL、R3：16×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 44800.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 400 人份/盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL、R3：16×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 44800.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 400 人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：16×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 44800.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 200 人份/盒（R1：1×8.0mL、R2：1×8.0mL、R3：8×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 22400.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400353 | 200 人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：8×10.0mL，校准品 S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL；质控品 CT1、CT2 各 1.0mL） | 22400.00 |
