导引导丝Guide Wire with Hydrophilic Coating-国械注进20193032041-器械数据

产品名称：

导引导丝Guide Wire with Hydrophilic Coating

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20193032041

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA

批准(备案)日期：

2019-05-06

有效期至：

2024-05-05

结构及组成：

该产品由芯丝和远端绕丝组成。芯丝的材料为304V不锈钢，近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；远端绕丝的远段材料为90/10铂镍合金，远端绕丝的近段材料为304V不锈钢；导丝远端被含钨的聚氨基甲酸酯包被；导丝远段涂有Turbocoat亲水涂层。电子束灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）的过程中帮助球囊扩张导管的置入。

代理公司：

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室

生产地址：

26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3774712号

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