梅毒螺旋体抗体校准品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173401359

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

VITROS梅毒TPA校准品，并带有抗菌剂，校准品批次卡片，操作卡，校准品条形码标签。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于对人体血清和血浆（肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝）中梅毒螺旋体（TP）特异性抗体定性检测的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

1套/包装

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期52周。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	梅毒螺旋体抗体校准品	国械注进20173401359	1套\|包装	3685.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体校准品	国械注进20173401359	1套/包装	1162.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体校准品	国械注进20173401359	1套/包装	1127.00