总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)-浙食药监械(准)字2010第2400422号-器械数据

产品名称：

总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2400422号

批准(备案)日期：

2010-07-21

有效期至：

2014-07-20

结构及组成：

由试剂1和试剂2组成,试剂1:甘氨酸缓冲液(pH3.0,5mmol/L)、硫代辅酶(0.95g/L);试剂2:还原型辅酶I(6.1g/L)、3α-羟基类固醇脱氢酶(12.5KU/L)。、测定范围:0～150μmol/L(判定依据:r2≥0.995);准确度:测得值在质控品规定的偏差范围内;精密度:批内CV≤4%;批间相对极差≤6%;试剂空白吸光度:波长415nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤0.5。试剂空白吸光度变化率:波长415nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。灵敏度

适用范围：

用于人血清中总胆汁酸的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/浙1386-2010《总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)》

型号规格：

320mL(试剂1:4×60mL + 试剂2:2×40mL),160mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×40mL),60mL(试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL),480mL(试剂1:4×90mL + 试剂2:2×60mL),240mL(试剂1:2×90mL + 试剂2:1×60mL),240mL(试剂1:4×45mL +试剂2:2×30mL),240mL(试剂1:4×45mL + 试剂2:4×15mL),160mL(试剂1 2×60mL+试剂2 2×20mL),6×68T(试剂1 6