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耳声发射听力筛查仪

国产失效注册第二类

产品名称：

耳声发射听力筛查仪

注册人名称：

粤械注准20182070983

注册人住所：

广州市番禺区大龙街市莲路傍江东村段62号

批准(备案)日期：

2020-08-19

有效期至：

2023-11-18

结构及组成：

主机、充电座、探头、电源适配器及耳塞。

适用范围：

用于进行婴幼儿的畸变产物耳声发射（DPOAE）和瞬态诱发性耳声发射（TEOAE）的听力筛查。

变更情况：

2020-08-22: 1、注册人住所由“广州市番禺区大石街石北工业路644号18栋307”变更为“广州市番禺区大龙街市莲路傍江东村段62号”。rn2、生产地址由“广州市番禺区石碁镇华腾路9号二期4号楼102”变更为“广州市番禺区大龙街市莲路傍江东村段62号”。

生产地址：

广州市番禺区大龙街市莲路傍江东村段62号

型号规格：

MA01、MA02、MA03

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182070983”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-05电声学测量、分析设备。