Guiding Sheath-国食药监械(进)字2013第3774108号-器械数据

产品名称：

Guiding Sheath

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3774108号

注册人住所：

950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA

批准(备案)日期：

2013-10-08

有效期至：

2017-10-07

结构及组成：

该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成。主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等。产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中,包括但不限于,经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉。

代理公司：

泰尔茂医疗产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.05.30,“代理人名称:泰尔茂医疗产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。

产品标准编号：

YZB/USA 5051-2013《导引鞘》

生产地址：

950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA