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医用透气胶带

国产备案第一类

产品名称：

医用透气胶带

注册人名称：

上海华舟压敏胶制品有限公司

沪浦械备20140030号

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1-3楼

批准(备案)日期：

2014-11-18

结构及组成：

产品描述：带状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。主要组成成分：基材（无纺布、绸布、弹性布、PE薄膜或棉布等）；医用压敏胶

适用范围：

用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。

变更情况：

变更说明书及最小销售单元标签中信息：\\r\\n1、\\t变更生产商信息，原描述为：生产商：上海华舟压敏胶制品有限公司，现描述为：生产商\\/备案人: 上海华舟压敏胶制品有限公司。售后服务: 上海华舟压敏胶制品有限公司\\r\\n2、\\t变更地址信息，原描述为：地址：浦东新区华舟路2858号4幢，现描述为：住所：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，生产地址1：上海市浦东新区华洲路2858号4幢。\\r\\n3、\\t增加：生产地址2：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。\\r\\n4、\\t原来的说明书编制日期：2014年10月22日，改为：说明书修订日期：2018年12月3日。;2018-12-17,原备案人注册地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1-3楼。\\r\\n原生产地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢；上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。;2020-04-13,原内容：产品有效期二年，现变更为产品有效期三年;2020-12-31,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼。;2020-11-24,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1、2、4楼，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）;2021-12-20,1.备案信息表中原内容为：【产品名称】透气胶带\\r\\n现变更为：【产品名称】医用透气胶带\\r\\n2.备案信息表中原内容为：【型号\\/规格】见附录1\\r\\n现变更为：【型号\\/规格】型号：弹性布、无纺布、绸布、PE薄膜、棉布\\r\\n规格：见附录1\\r\\n3.备案信息表中原内容为：【产品描述】透气胶带由基材(无纺布、绸布、弹性布、PE薄膜或棉布等作基材)，涂以医用压敏胶制成。\\r\\n现变更为：【产品描述】为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。\\r\\n4.备案信息表中原内容为：【预期用途】用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。\\r\\n现变更为：【预期用途】用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。\\r\\n5.技术要求中原内容为：【产品名称】透气胶带\\r\\n现变更为：【产品名称】医用透气胶带\\r\\n6.技术要求中原内容为：【产品型号\\/规格及其划分说明】\\r\\n1.1 产品规格：（见附录1）\\r\\n透气胶带根据长度和宽度的尺寸不同进行规格的划分。\\r\\n现变更为：【产品型号\\/规格及其划分说明】\\r\\n1.1 产品型号：弹性布、无纺布、绸布、PE薄膜、棉布\\r\\n1.2产品规格：（见附录1）\\r\\n医用透气胶带根据基材及长度和宽度的尺寸不同进行规格型号的划分。\\r\\n7.技术要求中原内容为：【感官】感官应柔软，不应有臭味。\\r\\n现变更为：无\\r\\n8.技术要求中原内容为：【剥离强度】剥离强度不小于1.5N\\/cm。\\r\\n现变更为：【剥离强度】剥离强度不小于1.0N\\/cm。\\r\\n9.技术要求中原内容为：【3.2感官】以手感、嗅觉进行，应符合2.3的规定。\\r\\n现变更为：无\\r\\n10.产品说明书中原内容为：【产品名称】透气胶带：以基材不同，分为弹性（弹性布）或非弹性（无纺布、绸布、PE薄膜或棉布等）。\\r\\n现变更为：【产品名称】医用透气胶带\\r\\n11.产品说明书中原内容为：【产品型号】见附录1\\r\\n现变更为：【产品型号及规格】型号：弹性布、无纺布、绸布、PE薄膜、棉布\\r\\n规格：见附录1\\r\\n12.产品说明书中原内容为：【产品结构】透气胶带由基材(无纺布、绸布、弹性布、PE薄膜或棉布等作基材)，涂以医用压敏胶制成。\\r\\n现变更为：【产品描述、主要结构组成】为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。\\r\\n13.产品说明书中原内容为：【产品用途】用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。\\r\\n现变更为：【适用范围】用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。\\r\\n14.产品说明书中原内容为：【使用范围】供医疗机构和病员作绊创用品使用。\\r\\n现变更为：无\\r\\n15.产品说明书中原内容为：【有效期】三年\\r\\n现变更为：【使用期限】自生产之日起三年\\r\\n16.产品说明书中原内容为：说明书修订日期：2022年 01月04 日\\r\\n现变更为：说明书修订日期：2023年 05 月04 日;2023-05-15,原生产地址：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）\\r\\n变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X）;2023-05-29

生产地址：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X）

管理类别：

第一类