糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20153401965

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

CA19-9试剂1：CA19-9抗体包被的磁微粒，在磷酸盐缓冲液中配制，含ProClin300防腐剂；CA19-9试剂2：CA19-9抗体标记的吖啶酯，在磷酸盐缓冲液中配制，含ProClin 300防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂用于定量检测人血清或血浆中的糖类抗原19-9。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-06-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2017-05-15 产品包装规格由“100人份盒”变更为“100人份盒，300人份盒，500人份盒”。产品说明书和产品技术要求内容文字性变化详见附件。 2020-11-27 变更产品名称，由“糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“糖类抗原19-9 (CA19-9) 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”；增加适用机型：Wan200+仪器;增加校准品、变更包装规格，具体内容详见附件（变更对比表）；产品说明书和产品技术要求文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书、产品技术要求和标签中相关内容。 2020-12-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2019-11-11 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

100人份盒，300人份盒，500人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153401965	500人份\|盒	17500.0000
江西省+动态第42批	糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153401965	300人份\|盒（含校准品）	10500.0000
江西省+动态第42批	糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153401965	200人份\|盒	9000.0000
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江西省+动态第42批	糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153401965	100人份\|盒	4400.0000
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江西省+动态第42批	糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153401965	300人份\|盒	10500.0000
江西省+动态第42批	糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153401965	200人份\|盒（含校准品）	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153401965	100人份/盒（含校准品）	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153401965	200人份/盒（含校准品）	5200.0000