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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400794

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

1.固相结合物悬液含包被于微球上的鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体;2.发光结合物溶液含以藻红蛋白标记的鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体;3.校准品 CAL2～CAL6含有不同浓度的心型脂肪酸结合蛋白。

适用范围：

产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址“由上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400794”注册证共同使用。;2017-03-09,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400794”注册证共同使用。;2020-04-16,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400794”注册证共同使用。;2021-03-07

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：试剂盒（100人份\\/盒），校准品（6瓶，0.5mL\\/瓶）；规格2：试剂盒（100人份\\/盒）；规格3：试剂盒（200人份\\/盒）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类