免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙械注准20212400113

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2026-03-31

结构及组成：

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(pH=7.5)、ProClin 950；试剂2：羊抗人免疫球蛋白G抗体；校准品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白G；质控品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白G。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由宁波海壹生物科技有限公司变更为宁波海尔施智造有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

型号规格：

60mL（试剂1: 1×45mL+试剂2: 1×15mL）；240mL（试剂1: 4×45mL+试剂2: 4×15mL）；6×65测试（试剂1: 6×16.8mL+试剂2: 6×5.8mL）；校准品（可选购）：6×0.5mL；质控品（可选购）：高值质控: 1×1.0mL、低值质控: 1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2~8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212400113”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400113	质控品（高值质控: 1×1.0mL 低值质控: 1×1.0mL）	240.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400113	校准品（6×0.5mL）	300.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400113	6×65测试（试剂1: 6×16.8mL+试剂2: 6×5.8mL）	1129.5480
江西省+动态第57批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400113	240mL（试剂1: 4×45mL+试剂2: 4×15mL）	1999.2000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400113	60mL（试剂1: 1×45mL+试剂2: 1×15mL）	499.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400113	240mL（试剂1: 4×45mL+试剂2: 4×15mL）	1999.2
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400113	6×65测试（试剂1: 6×16.8mL+试剂2: 6×5.8mL）	1129.55
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20212400113	校准品（6×0.5mL）	300