一次性使用球囊扩张器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用球囊扩张器

注册人名称：

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

浙械注准20152020012

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层

批准(备案)日期：

2022-04-07

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

一次性使用球囊扩张器由联接件组件、球囊组件和保护套组成。其中联接件组件包括联接件和上连接件，联接件由导丝导管座、球囊导管座、球囊导管和鞘管注塑后组成；球囊组件包括鞘管、显影环、球囊、芯管（仅适用于TB系列）和软头（仅适用于TB系列）。

适用范围：

产品与内窥镜配合使用，用于内窥镜诊断和手术中扩张胆管系统狭窄处和十二指肠大乳头。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“一次性球囊扩张器 ”变更为“一次性使用球囊扩张器”。2、型号、规格：由“见附表1”变更为“见附表2”。3、结构及组成：由“产品由球囊部分、联接件组件和球囊保护套组成，其中球囊部分包括：鞘管、显影环、球囊，联接件组件包括：鞘管、导向管、联接件、球囊导管、末梢导管座、球囊导管座。”变更为“一次性使用球囊扩张器由联接件组件、球囊组件和保护套组成。其中联接件组件包括联接件和上连接件，联接件由导丝导管座、球囊导管座、球囊导管和鞘管注塑后组成；球囊组件包括鞘管、显影环、球囊、芯管（仅适用于TB系列）和软头（仅适用于TB系列）。”。 3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州经济技术开发区8号大街3号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-5	浙械注准20152020012	AMH-DBQ-2221-0680	2500.0
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-19	浙械注准20152020012	AMH-DBC-2219-0430	1147.0
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-5	浙械注准20152020012	AMH-DBQ-2221-1060	2500.0
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-16	浙械注准20152020012	AMH-DBC-2219-1480	2500.0
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-19	浙械注准20152020012	AMH-DBC-2219-0640	2500.0
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-2	浙械注准20152020012	AMH-DBC-2219-1040	2500.0
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-17	浙械注准20152020012	AMH-DBC-2219-1230	1147.48
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-20	浙械注准20152020012	AMH-DBC-2219-0620	2500.0
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-15	浙械注准20152020012	AMH-DBC-2219-1440	1147.48
新疆+阳光采购	一次性球囊扩张器-21	浙械注准20152020012	AMH-DBQ-2219-0640	2500.0