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脂蛋白a(Lp(a))检测试剂盒(免疫层析法)

国产失效注册

产品名称：

脂蛋白a(Lp(a))检测试剂盒(免疫层析法)

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂食药监械(准)字2014第2401990号

批准(备案)日期：

2014-08-11

有效期至：

2019-08-10

结构及组成：

产品性能:灵敏度:该试剂盒对于Lp(a)的最低检测量为30μg/ml。线性范围:测定线性范围在30-960μg/ml之间, r应≥0.98。特异性:下列物质在以下浓度,胆红素(30 mg/dl),甘油三酯(1000mg/dl)加入样本中,相对误差应不大于20%。精密性:批内精密性应不大于15%;批间精密性应不大于20%。准确度:相对误差应不大于20%。稳定性:试剂盒43℃放置7天,产品的性能符合上述要求。产品结构组成:试剂盒由铝箔袋、塑料卡盒、检测试剂条、干燥剂组成。

适用范围：

该试剂盒适用于定量检测人血液中脂蛋白(a)(Lp(a))含量。

产品标准编号：

YZB/鄂2140-2014

生产地址：

武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼

型号规格：

型号:血清型、血浆/全血型规格:2Test/盒,20Test/盒,40Test/盒,50Test/盒