雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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降钙素原检测试剂盒（速率散射比浊法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
降钙素原检测试剂盒（速率散射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
冀械注准20192400147
注册人住所：
河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
批准(备案)日期：
2024-07-12
有效期至：
2029-07-11
结构及组成：
试剂1：磷酸盐缓冲液0.1mol/L、聚乙二醇6000适量、叠氮钠0.1%，试剂2：鼠抗人降钙素原的抗体、胶乳2g/L，定标卡(选配)。
适用范围：
用于体外定量检测血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-01-12:1.规格型号:“1测试/盒（装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：1.375mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1）。”变更为“ 1测试/盒（装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：1.375mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1）；试剂1：4.4mL×1，试剂2：1.0mL×1；试剂1：6.6mL×1，试剂2：1.5mL×1；试剂1：11mL×1，试剂2：2.5mL×1；试剂1：22mL×1、试剂2：5.0mL×1；试剂1：24.2mL×1、试剂2：5.5mL×1”2.适用机型由“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪。”变更为“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus特定蛋白免疫分析仪”。\\n,2023-03-01:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”\\n,2023-03-16:1.适用机型：由“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus特定蛋白免疫分析仪”变更为“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus特定蛋白免疫分析仪”。2.更改注册产品技术要求中：2.3精密度、2.4准确度、2.6检测限、2.7特异性四项性能指标，3.2线性、3.3精密度、3.4准确度、3.6检测限、3.7特异性五项检验方法，具体内容见附件。\\n,2023-08-24:1.规格型号:“1测试/盒（装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：1.375mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1）；试剂1：4.4mL×1，试剂2：1.0mL×1；试剂1：6.6mL×1，试剂2：1.5mL×1；试剂1：11mL×1，试剂2：2.5mL×1；试剂1：22mL×1、试剂2：5.0mL×1；试剂1：24.2mL×1、试剂2：5.5mL×1；”变更为“1测试/盒（装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1）、 25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：1.375mL×1）、 50测试/盒（装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2：5mL×1）、 100测试/盒（装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1）； 25测试/盒 试剂1：4.4mL×1、试剂2：1.0mL×1； 50测试/盒 试剂1：6.6mL×1、试剂2：1.5mL×1； 试剂1：11mL×1、试剂2：2.5mL×1； 试剂1：22mL×1、试剂2：5.0mL×1； 试剂1：24.2mL×1、试剂2：5.5mL×1。”\\n
生产地址：
河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
型号规格：
1测试/盒(装量A：试剂1：440μL×1、试剂2：100μL×1)、 25测试/盒(装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：1.375mL×1)、 50测试/盒(装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2：5mL×1)、 100测试/盒(装量A：试剂1：440μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：44mL×1、试剂2：10mL×1)； 25测试/盒 试剂1：4.4mL×1、试剂2：1.0mL×1； 50测试/盒 试剂1：6.6mL×1、试剂2：1.5mL×1； 试剂1：11mL×1、试剂2：2.5mL×1； 试剂1：22mL×1、试剂2：5.0mL×1； 试剂1：24.2mL×1、试剂2：5.5mL×1。
产品储存条件及有效期：
2～8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2～8℃条件下储存，有效期1个月。
管理类别：
Ⅱ
备注：
原注册证号：冀械注准20192400147
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原检测试剂盒（速率散射比浊法） | 冀械注准20192400147 | 25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：55μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：1.375mL×1） | 3900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原检测试剂盒（速率散射比浊法） | 冀械注准20192400147 | 50测试/盒（装量A：试剂1：440μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：22mL×1、试剂2：5mL×1） | 8500.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 降钙素原检测试剂盒（速率散射比浊法） | 冀械注准20192400147 | 100测试 | 9500.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 降钙素原检测试剂盒（速率散射比浊法） | 冀械注准20192400147 | 50测试 | 5250.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 降钙素原检测试剂盒（速率散射比浊法） | 冀械注准20192400147 | 25测试 | 2375.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 降钙素原检测试剂盒(速率散射比浊法) | 冀械注准20192400147 | 25测\\n试|盒试剂1: 4.4mLX1、试剂2: 1. 0mLX1 | 3900.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批） | 降钙素原检测试剂盒（速率散射比浊法） | 冀械注准20192400147 | 25测试/盒试剂1: 4.4mLX1、试剂2: 1. 0mLX1 | 3900 |
