人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3401042号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401042号

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

变更情况：

变更日期:2014.12.08,包装规格由“卡型:10人份/盒、20人份/盒。条型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“卡型:1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。条型:100人份/筒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”

产品标准编号：

YZB/国 2680-2014

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

卡型: 10人份/盒、20人份/盒。条型: 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体。

主要组成成分：

检测卡、检测条:金标垫固相有重组HIV混合抗原(P24)gp120、gp41)gp36),硝酸纤维素膜检测线包被重组HIV混合抗原(P24)gp120、gp41)gp36),质控线包被兔抗HIV抗体。产品有效期:4～30℃避光保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。