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D-二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

浙械注准20212400447

注册人住所：

浙江省宁海县跃龙街道兴海中路439号

批准(备案)日期：

2022-01-12

有效期至：

2026-10-13

结构及组成：

试剂条、校准品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆、全血样本中D-二聚体含量。

变更情况：

包装规格：由“试剂：8条×10盒；校准品：1.0 mL×2支（选配）”变更为“试剂：8条×10盒、8条×5盒、8条×3盒、8条×2盒、8条×1盒；校准品：1.0 mL×2支（选配）”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、产品说明书和标签。

生产地址：

浙江省宁海县跃龙街道兴海中路439号

型号规格：

试剂 8条×10盒、8条×5盒、8条×3盒、8条×2盒、8条×1盒校准品 1.0 mL×2支（选配）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃-8℃条件下避光储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类