充盈压力泵系统Merit Analog Inflation Device

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20183662060

注册人住所：

1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 U.S.A

批准(备案)日期：

2018-05-30

有效期至：

2023-05-29

结构及组成：

该产品为无源器械，包括以下组成部分：30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。

适用范围：

该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测试球囊的压力和控制其压力。

代理公司：

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03‐04室

变更情况：

2019-05-27 变更产品技术要求，详见附件。 2021-09-01 生产地址变更，详见附件。

生产地址：

1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095.U.S.A;Parkmore Business Park West Galway, Ireland

型号规格：

IN4130 、IN4230 、IN4530 、IN4430、 IN4330 、IN4352、 M3SNC

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2663761号

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
云南+常态挂网项目	充盈压力泵系统	国械注进20183662060	IN4530	740.88
云南+常态挂网项目	充盈压力泵系统	国械注进20183662060	IN4130	740.00