一次性无菌聚焦超声手术隔离封水衣-渝械注准20242010128-器械数据

产品名称：

一次性无菌聚焦超声手术隔离封水衣

注册人名称：

重庆海扶医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242010128

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道359号

批准(备案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2029-04-09

结构及组成：

采用TPU复合膜热塑形成立体气囊密封结构，由上部适型膜(含定位气囊)与下部气圈(含密封气囊、密封气囊气嘴)热合组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品适用于聚焦超声肿瘤治疗系统的一次性配套使用。用于手术治疗中辅助治疗固定和隔离介质水。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年4月10日首次注册； 2.2024年10月29日变更生产地址。生产地址变更：由“重庆市南川区工业园区电子服装产业园2号楼第一层、第五层（委托生产）；重庆市北碚区京东方大道359号（4#楼）”变更为“重庆市南川区工业园区电子服装产业园2号楼第一层A区、第五层、3号楼第一层（委托生产）；重庆市北碚区京东方大道359号（4#楼）”。

生产地址：

重庆市南川区工业园区电子服装产业园2号楼第一层A区、第五层、3号楼第一层（委托生产）；重庆市北碚区京东方大道359号（4#楼）

型号规格：

1GF01、1GF02、1GF03、2GF01、2GF02、2GF03、2GF11、2GF12、2GF21、2GF22、2GF23、3GF01、3GF02、3GF03

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：