神经元特异性烯醇化酶检测试剂（化学发光免疫分析法）-豫械注准20252400354-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶检测试剂（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400354

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2025-05-08

有效期至：

2030-05-07

结构及组成：

R1试剂(含包被鼠抗NSE单克隆抗体链霉亲和素的磁微粒混悬液，基质为磷酸盐缓冲液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂为Proclin 300)；R2试剂(含有鼠抗NSE单克隆抗体的吖啶酯标记物，基质为磷酸盐缓冲液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂为Proclin 300)；校准品(S1～S3)(含有NSE重组抗原的冻干品，复溶后溶液基质为磷酸盐缓冲液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂为Proclin 300)；质控品(水平1和水平2)(含有NSE重组抗原的冻干品，复溶后溶液基质为磷酸盐缓冲液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂为Proclin 300)。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶的含量。主要用于肺癌和神经母细胞瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

包装规格A：含校准品和质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格C：含质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品和质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃条件下储存,有效期：18个月

管理类别：

Ⅱ

备注：