雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400174
注册人住所：
上海市闵行区金都路3419号
批准(备案)日期：
2021-04-01
有效期至：
2026-03-31
结构及组成：
FIB凝血酶：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；凝血分析用稀释液：咪唑缓冲液、防腐剂；FIB定值血浆；高岭土：高岭土、缓冲液、防腐剂。
适用范围：
供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1.变更包装规格，详见附件1（共2页）；\\n2.增加适用机型：日本SYSMEX CS 5100、上海太阳 UP3000 、日本日立3500；\\n3.产品说明书变更，详见附件1（共2页）；\\n4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400174”注册证共同使用。;2019-07-31,1. 变更产品包装规格，注册证变更表见附件1（共2页）\\n2. 产品说明书的变更包括变更包装规格及文字性变更，详见附件2 (共2页）。\\n3. 产品技术要求文字性变更，详见附件3 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400174”注册证共同使用。;2019-10-30,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加1个适用机型、包装规格变更。具体变更内容详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400174”注册证共同使用。;2020-07-15,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪，深圳雷杜RAC-1800全自动凝血分析仪，日本SYSMEX CS-2400全自动凝血分析仪、CS-1300全自动凝血分析仪、CN-6000全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400174”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-19,产品说明书变更，增加适用机型，详见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400174”注册证共同使用。;2023-11-07
生产地址：
上海市闵行区金都路3419号
型号规格：
详见附页。
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第48批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：6×5ml、凝血分析用稀释液：3×34ml、FIB定值血浆：1×1ml | 1716.0000 |
| 江西省+动态第48批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：6×2ml、凝血分析用稀释液：3×34ml、FIB定值血浆：1×1ml | 1060.0000 |
| 江西省+动态第44批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：5×2.5ml、凝血分析用稀释液：2×51ml、FIB定值血浆：1×1.0ml | 350.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：8×2.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml | 936.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：10×5.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml | 2633.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：10×2.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml | 1560.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：6×2.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml、FIB定值血浆：1×1.0ml | 1430.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：10×5.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml | 2600.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：5×2.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml、FIB定值血浆：1×1.0ml | 865.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400174 | FIB凝血酶：10×2.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml、高岭土：1×50ml | 1040.0000 |
