血红蛋白转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-京械注准20192400117-器械数据

产品名称：

血红蛋白转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

万华普曼生物工程有限公司

注册(备案)号：

京械注准20192400117

注册人住所：

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

批准(备案)日期：

2019-04-10

有效期至：

2024-04-09

结构及组成：

产品由卡塞，血红蛋白检测试纸条和转铁蛋白检测试纸条组成。血红蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成。转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“

板型：1人份袋；25人份盒；1人份袋；1人份盒；1人份袋；2人份盒；1人份袋；3人份盒；

”变更为“

板型：1人份袋，100人份盒；1人份袋，50人份盒；1人份袋，40人份盒；1人份袋，30人份盒；1人份袋，25人份盒；1人份袋，2人份盒；1人份袋，3人份盒；1人份袋，1人份盒；10人份袋，10人份盒；25人份袋，25人份盒；25人份袋，100人份盒；50人份袋，100人份盒；10人份袋；25人份袋；50人份袋。”；

“1.2主要组成成分

产品由卡塞，血红蛋白检测试纸条和转铁蛋白检测试纸条组成。血红蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成。转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。

”变更为“

1.2主要组成成分

产品由卡塞，血红蛋白检测试纸条和转铁蛋白检测试纸条组成。血红蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成。转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。板型的产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂、样品收集纸（选配）和一次性使用粪便样本采集器（选配）组成。”；

“【检验方法】

在使用本产品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。

1.用采便棒多点采取粪便（以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜）；

2.将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混均；

3.撕开铝箔袋，取出检测卡塞并平放桌面上；

4.将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔（S）中；

5. 待试纸浸入液体后2-5分钟判读结果，5分钟后显示结果无效。

”变更为“

【检验方法】

在使用本产品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。

1.使用本公司配套的一次性使用粪便样本采集器，该采集器备案号：京朝械备20170010号。

2.用采便棒多点采取粪便（以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜）；

3.将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混均；

4.撕开铝箔袋，取出检测卡塞并平放桌面上；

5.将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔（S）中；

6.待试纸浸入液体后2-5分钟判读结果，5分钟后显示结果无效。”。

(批准日期：20220518)

生产地址：

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

型号规格：

板型：1人份袋，100人份盒；1人份袋，50人份盒；1人份袋，40人份盒；1人份袋，30人份盒；1人份袋，25人份盒；1人份袋，2人份盒；1人份袋，3人份盒；1人份袋，1人份盒；10人份袋，10人份盒；25人份袋，25人份盒；25人份袋，100人份盒；50人份袋，100人份盒；10人份袋；25人份袋；50人份袋。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃避光干燥保存，有效期为24个

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京食药监械（准）字2014第2400848号