免疫球蛋白G4质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G4质控品

注册人名称：

湘械注准20222401290

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2027-07-13

结构及组成：

本质控品为液体,含有hIgG4抗体,储存于去免疫球蛋白血清中,防腐剂为 Proclin 300。

适用范围：

本质控品用于免疫球蛋白 G4(IgG4)项目检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-03-16n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单位2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室”。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

水平1：2×2.0 mL,水平2：2×2.0 mL。水平1：1×2.0 mL,水平2：1×2.0 mL,水平 3：1×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为18个月；开封后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；开封后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4质控品	湘械注准20222401290	水平1：2×2.0 mL，水平2：2×2.0 mL。水平1：1×2.0 mL，水平2：1×2.0 mL，水平3：1×2.0 mL。	7308.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G4质控品	湘械注准20222401290	水平1：2×2.0 mL，水平2：2×2.0 mL	7308.0000