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髓过氧化物酶检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

髓过氧化物酶检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20202400589

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

组成t48人份/盒 96人份/盒主要成分校准品t0.2 mL/瓶-6瓶t0.2 mL/瓶-6瓶t髓过氧化物酶抗原(人源蛋白) 校准品0~5浓度约为 0、50、100、200、400和800 μg/L 质控品1t0.2 mL/瓶-1瓶t0.2 mL/瓶-1瓶髓过氧化物酶抗原(人源蛋白)，浓度：73.0-137.0 μg/L 质控品2t0.2 mL/瓶-1瓶t0.2 mL/瓶-1瓶t髓过氧化物酶抗原(人源蛋白)，浓度：245.0-455.0 μg/L酶结合物t5.0 mL/瓶-1瓶t10.0 mL/瓶-1瓶t辣根过氧化物酶（浓度：10mg/L），髓过氧化物酶标记抗体（浓度：0.2ug/mL，鼠源）样本稀释液t50 mL/瓶-1瓶t100.0 mL/瓶-1瓶t0.01M磷酸盐缓冲液，含防腐剂底物A液t3.0 mL/瓶-1瓶t6.0 mL/瓶-1瓶t0.11%鲁米诺溶液底物B液t3.0 mL/瓶-1瓶t6.0 mL/瓶-1瓶t0.0077%过氧化氢溶液 20×浓缩洗液t25.0 mL/瓶-1瓶t50.0 mL/瓶-1瓶t0.2M浓缩磷酸盐洗涤液,含吐温20和防腐剂酶标板t48孔/板-1板t96孔/板-1板t髓过氧化物酶包被抗体（浓度：3ug/mL，鼠源）封板膜t2张/盒t2张/盒t-说明书t1份/盒t1份/盒t- 自封袋t1个/盒t1个/盒t-

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶的含量。

变更情况：

2022-08-15注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2~8℃下干燥保存，有效期12个月。酶标板或板条平衡至室温（20-25℃）方可取出，未使用的板条需密封后于2-8℃保存。开启后的试剂盒于2-8℃冷藏保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400589”注册证共同使用